Com ho fem?

D’acord amb el que estableixen els articles 34 i següents de la Llei 14/2007, de 3 de juliol, de recerca biomèdica, seran les autoritats competents de les Comunitats Autònomes on radiquin els centres d’investigació en els que es portarà a terme la investigació, previ informe favorable de la Comisión de garantías para la donación y utilización de células y tejidos humanos, les que autoritzin la realització dels projectes següents:

1. La recerca o experimentació amb ovòcits i preembrions sobrants procedents de l'aplicació de les tècniques de reproducció assistida, o de les seves estructures biològiques, amb fins relacionats amb l'obtenció, desenvolupament i utilització de línies cel·lulars troncals embrionàries o amb altres fins no vinculats amb el desplegament i l'aplicació de les tècniques de reproducció assistida, s'han de fer d'acord amb les condicions que estableix la Llei 14/2006, de 26 de maig, i complir els requisits següents:

1. Que la recerca respecti els principis ètics i el règim jurídic aplicable, especialment el que disposen aquesta Llei i la normativa de desplegament, i respongui als principis de pertinença, factibilitat i idoneïtat, en particular de l'investigador principal, de l'equip de recerca i de les instal·lacions del centre en què es realitzarà la recerca.
2. Que es fonamenti en un projecte de recerca autoritzat per l'autoritat estatal o autonòmica competent, amb l'informe favorable previ de la Comissió de Garanties per a la Donació i la Utilització de Cèl·lules i Teixits Humans, en el cas de projectes en les matèries previstes a l'article 35:
   1. Requereixen l'informe favorable de la Comissió de Garanties per a la Donació i Utilització de Cèl·lules i Teixits Humans els projectes de recerca que versin en tot o en part sobre les matèries següents:
      1. La recerca amb preembrions humans per a la derivació de línies cel·lulars, per a la recerca embriològica i per a altres usos de recerca, excepte aquells relacionats amb el desplegament i l'aplicació de les tècniques de reproducció assistida.
      2. La recerca amb cèl·lules troncals embrionàries humanes.
      3. L'activació d'ovòcits mitjançant transferència nuclear per al seu ús amb finalitats terapèutiques o de recerca.
      4. Qualsevol altra tècnica que, utilitzant en tot o en part mostres biològiques d'origen humà, pugui donar lloc a l'obtenció de cèl·lules troncals.
      5. La recerca amb cèl·lules o teixits embrionaris obtinguts per qualsevol dels procediments assenyalats a l'article 33.2. (la utilització de qualsevol tècnica d'obtenció de cèl·lules troncals humanes amb finalitats terapèutiques o de recerca, que no comporti la creació d'un preembrió o d'un embrió exclusivament amb aquesta finalitat, en els termes que defineix aquesta Llei, inclosa l'activació d'ovòcits mitjançant transferència nuclear).
      6. Qualsevol altra línia de recerca que inclogui material cel·lular d'origen embrionari humà o un altre funcionalment semblant.
      7. La recerca amb línies de cèl·lules troncals embrionàries que provinguin d'un altre país, intracomunitari o extracomunitari. Aquest origen està especificat en el projecte presentat a informe.
   2. L'autoritat que va concedir l'autorització als projectes de recerca esmentats a l'apartat anterior, anualment ha de traslladar els seus resultats a la Comissió de Garanties per a la Donació i la Utilització de Cèl·lules i Teixits Humans.
   3. No obstant el que disposen els apartats anteriors, no necessiten l'informe previ de la Comissió els projectes de recerca amb cèl·lules humanes pluripotents obtingudes mitjançant reprogramació cel·lular quan es tracti de:
      1. La seva generació mitjançant la utilització de cèl·lules somàtiques no embrionàries procedents de donants sans o malalts i la seva caracterització incloent-hi la formació de teratomes.
      2. La seva generació a partir de cèl·lules registrades, d'origen humà, no embrionàries, procedents d'un biobanc o d'origen comercial.
      3. La seva utilització o la dels seus derivats, procedents de biobancs o d'investigadors/es en altres països per a la recerca in vitro, llevat de les que tinguin per objecte fins reproductius, producció de gàmetes i formació de quimeres primàries interespècies.

L'autorització d'aquests projectes correspon al Comitè d'Ètica de la Recerca corresponent, que pot elevar consulta a la Comissió de Garanties per a la Donació i la Utilització de Cèl·lules i Teixits Humans si ho considera necessari.

2. L'autorització dels projectes de recerca està condicionada al fet que el projecte incorpori almenys els elements següents:

1. L'autorització de la direcció del centre en què es farà la recerca, així com l'informe favorable del Comitè d'Ètica de la Recerca que li correspongui.
2. La indicació de les relacions i els interessos comuns existents de qualsevol naturalesa, o l'absència d'aquests, entre l'equip i el centre que hagin portat a terme cadascun dels processos de reproducció assistida que hagin generat els preembrions o intervingut per a l'obtenció dels ovòcits.
3. El compromís escrit de subministrar a l'autoritat pública corresponent les dades que permetin identificar i conèixer la conservació de les línies cel·lulars que es puguin obtenir com a conseqüència del desenvolupament de la recerca.
4. El compromís de la cessió amb caràcter gratuït de les línies cel·lulars que es puguin obtenir  en el desenvolupament de la recerca, per a la seva utilització per altres investigadors.
5. En el cas de la utilització d'ovòcits o preembrions, la indicació i la justificació del seu nombre i origen i el document de consentiment informat signat pels donants o progenitors, respectivament.

Un biobanc és una eina al servei dels investigadors per facilitar la recerca biomèdica de qualitat, amb l’objectiu d’augmentar els nostres coneixements sobre les malalties, en benefici dels malalts i de la societat en general.
Constitueix una plataforma de recolzament a la investigació especialitzada en l’obtenció, processament i emmagatzematge de mostres biològiques humanes i les seves dades associades, per posar-les a disposició de la comunitat científica, donant així un servei públic atenent a les necessitats dels investigadors.

D’acord amb el Decret 234/2013, de 15 d'octubre, hi ha diverses definicions:

• Biobanc amb fins de recerca biomèdica: establiment públic o privat, sense ànim de lucre, que acull una o diverses col·leccions de mostres biològiques d’origen humà amb fins de recerca biomèdica, organitzades com una unitat tècnica amb criteris de qualitat, ordre i destinació, amb independència que contingui mostres amb altres finalitats.
• Biobanc en xarxa: biobanc amb una única organització i una activitat descentralitzada.
• Xarxa de biobancs: conjunt de biobancs que han subscrit un acord de col·laboració per exercir de manera conjunta tota o part de la seva activitat.
• Col·lecció de mostres biològiques d’origen humà amb fins de recerca biomèdica: conjunt ordenat i amb vocació de permanència de mostres biològiques d’origen humà conservades fora de l’àmbit organitzatiu d’un biobanc i destinades a la recerca biomèdica.

Aquests tràmits s’han de sol·licitar per internet, a través de Tramitar biobanc per petició genèrica, amb signatura electrònica i omplint el formulari dissenyat per a cada cas.

La investigació en éssers humans amb procediments invasius només es podrà portar a terme en absència d’una alternativa que tingui eficàcia comparable, i no ha d’implicar riscos i molèsties desproporcionats en relació als beneficis que es puguin obtenir. Sens perjudici d’això, quan la investigació no tingui la possibilitat de produir resultats de benefici directe per a la salut del subjecte participant, solament podrà ser iniciada quan a criteri del Comitè d’Ètica de la Investigació que ha d’avaluar la investigació, entengui que la mateixa representa un risc i una càrrega mínima per al subjecte.

El Títol II de la Llei 14/2007, de 3 de juliol, de recerca biomèdica regula les investigacions biomèdiques que impliquen procediments invasius en éssers humans, excloent els merament observacionals. Aquesta regulació completa el marc normatiu del nostre ordenament jurídic sobre investigacions en les que els éssers humans són subjectes participants directes que ja compta amb la regulació específica dels assaigs clínics amb medicaments i productes sanitaris.

Aquest tràmit s’ha de sol·licitar per internet a través de Petició genèrica, amb signatura electrònica.  Per tal que la petició arribi a la unitat tramitadora és important que, en l’apartat del formulari “On va adreçada”, seleccioneu les opcions següents del desplegable:

• Ens destinatari: Departament de Salut
• Tema: Salut
• Subtema: Recerca, estudis i anàlisis sobre salut