Vigilància i seguretat en l'ús de productes sanitaris

Si un professional sanitari detecta qualsevol anomalia o incident amb un producte sanitari, ha d’aplicar el procediment acordat entre les comunitats autònomes i l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS), que es descriu a la Nota informativa que consta a continuació. Aquest procediment també descriu les actuacions posteriors de registre i avaluació de cada incident, l’adopció de mesures per a la protecció de la salut, i la comunicació i difusió d’aquestes mesures als agents sanitaris interessats. Així com també, diversos aspectes relacionats amb la designació, per part dels centres sanitaris, d’un responsable de vigilància de productes sanitaris que es preveu a l’article 32 del Reial decret 1591/2009, com són: quin tipus de centres sanitaris han de designar expressament un responsable de vigilància, quin perfil professional han de tenir les persones que es designin com a tals, quines són les seves funcions i responsabilitats i el procediment per a la seva designació per part d’aquests centres sanitaris i comunicació a les autoritats sanitàries.

Les dades de contacte perquè un professional sanitari pugui notificar qualsevol incident relacionat amb un producte sanitari a Catalunya són:

Departament de Salut
Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris
Travessera de les Corts 131-139
08028 Barcelona
Tel.  93 556 61 62 
Fax. 93 227 29 90
a/e: controlfarmaceutic.salut@gencat.cat

Pel que fa a la designació del responsable de vigilància i les posteriors modificacions que hi pugui haver, la direcció dels centres sanitaris que han de designar-lo expressament (centres sanitaris amb internament —hospitals— i centres sanitaris especialitzats sense internament —centres de cirurgia major ambulatòria—), han de fer arribar el document de comunicació de la designació del responsable de vigilància que s’inclou com a annex VI de la Nota informativa, degudament emplenat i signat, al Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris de la Subdirecció General de Farmàcia i Productes Sanitaris per fax al número 93 227 29 90 o per correu electrònic a controlfarmaceutic.salut@gencat.cat.

En el cas dels centres sanitaris que no siguin dels tipus esmentats abans, no han de fer aquesta comunicació i la responsabilitat de la vigilància de productes sanitaris en el centre recau en el director mèdic i/o responsable sanitari del centre.