Contractació d'empreses fabricants

El 13 de desembre de 2005, el Govern de Catalunya va aprovar el Decret 265/2005, pel qual s'estableixen els requisits per a l'atorgament de l'autorització sanitària de funcionament a les persones fabricants de productes sanitàries ortoprotètics a mida.

Les condicions en què s'autoritzen els fabricants de productes sanitaris ortoprotètics a mida són les que queden recollides en la llicència que s'adjunta a la resolució d'autorització emesa pel director general de Recursos Sanitaris, condicions que han de ser respectades per part del titular d'aquesta autorització a l'hora d'exercir l'activitat.

Entre les condicions que hi consten, hi ha les referents al tipus de productes sanitaris ortopèdics a mida els quals el titular de l'autorització pot contractar a una altra empresa fabricant de productes sanitaris ortopèdics a mida, i concretament, a qui es pot contractar aquesta fabricació.

Així doncs, com que les condicions per a la fabricació venen establertes específicament en l'autorització emesa per la Direcció General de Recursos Sanitaris (DGRS), us recordem que, en el cas concret de la contractació de la fabricació d'un producte sanitari ortoprotètic a mida a una altra empresa fabricant de productes sanitaris ortoprotètics a mida:

• Aquesta només es pot fer per aquell tipus de productes i empreses fabricants de productes sanitaris ortoprotètics a mida que consten específicament en la llicència que s'adjunta a la resolució d'autorització.

   

• S'han de comunicar a la DGRS, segons el que estableix l'article 17 del Decret 265/2005, els canvis d'empresa contractada i/o de les activitats que s'han contractat amb empreses que disposin de l'autorització administrativa de funcionament i per aquells tipus de productes que estiguin autoritzats a fabricar. Un cop feta aquesta comunicació a la DGRS, ja es podrà encarregar la fabricació del producte a l'empresa subcontractada.

   

• S'ha de sol·licitar l'autorització prèvia a la DGRS, els canvis d'empresa contractada i/o de les activitats que s'han contractat amb empreses que no disposin de l'autorització administrativa de funcionament, segons l'establert a l'article 16 del Decret 265/2005. En aquest cas, no es podrà encarregar la fabricació del producte a l'empresa subcontractada fins que no es disposi de l'autorització expressa de la DGRS.

Aquestes mateixes consideracions serien també aplicables a les llicències de funcionament atorgades per la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris del Ministeri de Sanitat, Política Social i Igualtat o l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris. En aquests casos, i d'acord amb el que s'estableix a la disposició transitòria única del Reial decret 437/2002, qualsevol modificació s'ha de sol·licitar a la Direcció General de Recursos Sanitaris d'aquest Departament.

Aprofitem per recordar-vos que l'incompliment d'aquesta obligació pot constituir la infracció greu establerta en l'article 33.2.1a del Reial decret 414/1996, d'1 de març, pel qual es regulen els productes sanitaris, en relació amb l'article 35 de la Llei 14/1986, general de sanitat, infracció que pot ser sancionada, d'acord amb l'article 36 de l'esmentada Llei, amb sancions compreses entre els 3.006 als 15.025 euros.