• Imprimeix
Autorització de la publicitat de productes sanitaris o de productes sanitaris de diagnòstic in vitro adreçada al públic

Sol·licitar l'autorització

Sol·licitar l'autorització 8949 - Autorització de la publicitat de productes sanitaris o de productes sanitaris de diagnòstic in vitro adreçada al públic Departament de Salut

Abans de fer la difusió de la publicitat adreçada al públic, la persona interessada ha de fer la sol·licitud corresponent. No pot iniciar la difusió fins que no disposi de l'autorització sanitària prèvia de la Direcció General d'Ordenació Professional i Regulació Sanitària del Departament de Salut.

Avaluació de les sol·licituds per la Comissió Assessora sobre la publicitat de productes sanitaris adreçada al públic:

D’acord amb la normativa vigent a Catalunya  (Ordre SSS/143/2002), les sol·licituds d'autorització de la publicitat dirigida al públic dels productes sanitaris i productes sanitaris per a diagnòstic “in vitro” han de ser analitzades per la Comissió Assessora sobre la publicitat de productes sanitaris adreçada al públic que emet un dictamen, de caràcter no vinculant, sobre la necessitat o no de la seva autorització.

Aquesta Comissió es reuneix en sessió ordinària, de manera mensual, el primer dijous de cada mes. El calendari de reunions programades per a l’any 2017 és el següent:

  • 19 de gener
  • 2 de febrer
  • 3 de març
  • 7 d’abril
  • 4 de maig
  • 1 de juny
  • 29 de juny
  • 27 de juliol
  • 14 de setembre
  • 5 d’octubre
  • 2 de novembre
  • 15 de desembre
Per tal que els membres de la Comissió puguin disposar del temps suficient per analitzar les sol·licituds que es tractaran a la reunió, l’ordre del dia es tanca el dilluns d’aquella setmana, per la qual cosa la sol·licitud s’ha d’haver presentat amb anterioritat a aquell dia

Documentació que cal adjuntar a la sol·licitud:

  1. Textos, esbossos o imatges del material publicitari per als quals es sol·licita autorització.
  2. Fotocòpia de l'etiquetatge i del manual d'instruccions del producte.
  3. Dossier tècnic del producte i/o còpia dels estudis que avalen les indicacions terapèutiques o efectes sobre la salut que s'anuncien en la publicitat.

En cas que realitzeu aquest tràmit per internet, cal que adjunteu aquesta documentació però en un únic fitxer en format comprimit (format ZIP o en format RAR amb amb la següent estructura de carpetes:

  •     Material publicitari: afegiu els textos, esbossos o imatges del material publicitari per als quals es sol·licita autorització. En cas que hi hagi         més d’un mitjà de difusió, cal que siguin arxius independents dins d’aquesta carpeta.
  •     Etiquetatge: afegiu la fotocòpia de l'etiquetatge i del manual d'instruccions del producte.
  •     Dossier tècnic: afegiu el dossier tècnic del producte i/o còpia dels estudis que avalen les indicacions terapèutiques o efectes sobre la salut         que s'anuncien en la publicitat.

Recordeu:

La mida màxima del fitxer de sol·licitud incloent-hi tots els adjunts és de 5MB.
Si a l'hora d'adjuntar el vostre fitxer comprimit es supera el pes total de 5 megues, no l’adjunteu. En aquest cas, un cop enviada a tramitar la vostra sol·licitud rebreu un correu on us informarem d’una adreça per adjuntar el vostre fitxer comprimit amb un pes màxim de fins a 25 MB.

  1. La publicitat ha de complir els principis generals de la Llei general de publicitat.
  2. La publicitat de productes sanitaris directa al públic està sotmesa a l’autorització prèvia de la de l'autoritat sanitària de la comunitat autònoma on estigui ubicat el domicili social de l'empresa quan l'abast de la difusió sigui tot l'Estat espanyol i sigui quin sigui el mitjà utilitzat en la publicitat dirigida al públic, la qual cosa inclou els mitjans generals de comunicació (premsa, radio, televisió), així com també Internet i qualsevol altre material promocional dirigit al públic (pòsters, tanques publicitàries, cartells, plafons, expositors, tríptics ...). Si l'abast es limita a una única comunitat autònoma, l'autorització s'ha de sol·licitar a l'autoritat sanitària d'aquella comunitat. En el cas de Catalunya l'autorització l'atorga la Direcció General d'Ordenació Professional i Regulació Sanitària. 
  3. En el cas dels productes sanitaris per a diagnòstic in vitro, només es pot fer publicitat dirigida al públic dels productes per al diagnòstic de l’embaràs i de la fertilitat. La publicitat de productes sanitaris autoritzada pel Departament de Salut es pot identificar a partir del número d'autorització format per les lletres CPSP (control previ sanitari de productes sanitaris), seguides d'un número de cinc xifres format per dues corresponents a l'any (per exemple, 04 correspon a l'any 2004) i tres al número d'ordre d'aquell any (per exemple, 001 correspon a la primera sol·licitud de l'any 2004) i la sigla CAT, que identifica la comunitat autònoma de Catalunya.

    En tot missatge publicitari cal que hi consti el codi CPSP assignat tal com s’indica en la resolució d'autorització.

  4. El missatge publicitari que es pot difondre és exclusivament aquell el contingut del qual ha estat expressament autoritzat i que s'adjunta a la resolució de l'autorització. Qualsevol canvi en el seu contingut requereix una nova autorització. 

A més d'aquests requisits, està prohibida la publicitat de tot producte sanitari que, sense ajustar-se al que s'estableix a l’RD 1591/2009, tingui alguna de les finalitats previstes en aquest reglament:

  • Prevenció, control, tractament o alleujament d'una malaltia o deficiència.
  • Investigació, substitució o modificació de l'anatomia o d'un procés fisiològic.
  • Regulació de la concepció.

Altres requisits

  1. D'acord amb a la normativa general sobre publicitat, està prohibida la publicitat que atempti contra la dignitat de la persona, que vulneri els valors i drets reconeguts en la Constitució o que sigui enganyosa, deslleial o subliminar. 
  2. En la publicitat de productes sanitaris adreçada al públic no es pot fer cap menció que faci referència a una autoritat sanitària o recomanacions que hagin fet científics, professionals de la salut o altres persones que, per raó de la seva notorietat, puguin incitar-ne a la utilització. 
  3. La publicitat no pot contenir mencions o distintius que: 
    • Indueixin a error.
    • Atribueixin al producte propietats que no té. 
    • Proporcionin expectatives d'èxit assegurat.
    • Assegurin que després d'un ús prolongat no apareixerà cap efecte nociu, o atribueixin un caràcter superflu a la intervenció mèdica o quirúrgica.

La taxa té un import de 390,75 euros.

S'aplicarà una bonificació del 10% de la taxa si el tràmit es fa per Internet. 

El pagament de la taxa es pot fer:

• Per Internet, mitjançant la página de Línia Oberta amb targeta de crèdit o dèbit de qualsevol entitat bancària.

• Mitjançant la xarxa de caixers automàtics "Servicaixa": en aquest cas el pagament es pot fer amb una targeta de crèdit o dèbit de qualsevol entitat, o si se’n disposa, amb una llibreta o un compte corrent de "La Caixa"/CaixaBank.

 

  1. Quan l'empresa responsable té la seu social ubicada a Catalunya, independentment de si la difusió del missatge és a Catalunya o a tot l'Estat espanyol, l'autorització l'atorga la Direcció General d'Ordenació Professional i Regulació Sanitària.
  2. També han de sol·licitar aquesta autorització a la Direcció General d'Ordenació Professional i Regulació Sanitària del Departament de Salut les empreses de fora de Catalunya quan pretenguin fer publicitat únicament en l'àmbit territorial de Catalunya.
  3. La publicitat que es faci s’ha d’ajustar a tots els requisits que s’estableixen a l’article 38 del Reial decret 1591/2009 i a l’article 25 del Reial decret 1662/2000, respectivament.
  4. Així mateix, cal destacar que el Reial decret 1591/2009, mitjançant la disposició final segona, ha modificat l’article 25 del Reial decret 1662/2000 incloent la prohibició de fer publicitat dirigida al públic de productes d’autodiagnòstic, amb l’excepció dels productes per al diagnòstic de l’embaràs i de la fertilitat. També prohibeix aquest tipus de publicitat per als productes de diagnòstic genètic.

Sancions

Les infraccions relacionades amb la publicitat de productes sanitaris i de productes sanitaris per a diagnòstic in vitro són sancionables de conformitat amb el que s’estableix al capítol VI del títol I, articles 32 a 36 de la Llei 14/1986, de 25 d'abril, general de sanitat, al que s'estableix al Reial decret 1591/2009, de 16 d’octubre, pel qual es regulen els productes sanitaris, i al Reial decret 1662/2000, de 29 de setembre, de regulació dels productes sanitaris per a diagnòstic in vitro.