• Imprimeix
Autorització de la publicitat de productes sanitaris o de productes sanitaris de diagnòstic in vitro adreçada al públic

Sol·licitar l'autorització

Sol·licitar l'autorització 8949 - Autorització de la publicitat de productes sanitaris o de productes sanitaris de diagnòstic in vitro adreçada al públic Departament de Salut

Abans de fer la difusió de la publicitat adreçada al públic, la persona interessada ha de fer la sol·licitud corresponent. No pot iniciar la difusió fins que no disposi de l'autorització sanitària prèvia de la Direcció General d'Ordenació Professional i Regulació Sanitària del Departament de Salut.

Avaluació de les sol·licituds per la Comissió Assessora sobre la publicitat de productes sanitaris adreçada al públic:

D’acord amb la normativa vigent a Catalunya  (Ordre SSS/143/2002), les sol·licituds d'autorització de la publicitat dirigida al públic dels productes sanitaris i productes sanitaris per a diagnòstic “in vitro” han de ser analitzades per la Comissió Assessora sobre la publicitat de productes sanitaris adreçada al públic que emet un dictamen, de caràcter no vinculant, sobre la necessitat o no de la seva autorització.

Aquesta Comissió es reuneix en sessió ordinària, de manera mensual, el primer dijous de cada mes. El calendari de reunions programades per a l’any 2017 és el següent:

  • 19 de gener
  • 2 de febrer
  • 3 de març
  • 7 d’abril
  • 4 de maig
  • 1 de juny
  • 29 de juny
  • 27 de juliol
  • 14 de setembre
  • 5 d’octubre
  • 2 de novembre
  • 15 de desembre
Per tal que els membres de la Comissió puguin disposar del temps suficient per analitzar les sol·licituds que es tractaran a la reunió, l’ordre del dia es tanca el dilluns d’aquella setmana, per la qual cosa la sol·licitud s’ha d’haver presentat amb anterioritat a aquell dia

Documentació que cal adjuntar a la sol·licitud:

  1. Textos, esbossos o imatges del material publicitari per als quals es sol·licita autorització.
  2. Fotocòpia de l'etiquetatge i del manual d'instruccions del producte.
  3. Dossier tècnic del producte i/o còpia dels estudis que avalen les indicacions terapèutiques o efectes sobre la salut que s'anuncien en la publicitat.

En cas que realitzeu aquest tràmit per internet, cal que adjunteu aquesta documentació però en un únic fitxer en format comprimit (format ZIP o en format RAR amb amb la següent estructura de carpetes:

  •     Material publicitari: afegiu els textos, esbossos o imatges del material publicitari per als quals es sol·licita autorització. En cas que hi hagi         més d’un mitjà de difusió, cal que siguin arxius independents dins d’aquesta carpeta.
  •     Etiquetatge: afegiu la fotocòpia de l'etiquetatge i del manual d'instruccions del producte.
  •     Dossier tècnic: afegiu el dossier tècnic del producte i/o còpia dels estudis que avalen les indicacions terapèutiques o efectes sobre la salut         que s'anuncien en la publicitat.

Recordeu:

La mida màxima del fitxer de sol·licitud incloent-hi tots els adjunts és de 5MB.
Si a l'hora d'adjuntar el vostre fitxer comprimit es supera el pes total de 5 megues, no l’adjunteu. En aquest cas, un cop enviada a tramitar la vostra sol·licitud rebreu un correu on us informarem d’una adreça per adjuntar el vostre fitxer comprimit amb un pes màxim de fins a 25 MB.

  1. La publicitat ha de complir els principis generals de la Llei general de publicitat.
  2. La publicitat de productes sanitaris directa al públic està sotmesa a l’autorització prèvia de la de l'autoritat sanitària de la comunitat autònoma on estigui ubicat el domicili social de l'empresa quan l'abast de la difusió sigui tot l'Estat espanyol i sigui quin sigui el mitjà utilitzat en la publicitat dirigida al públic, la qual cosa inclou els mitjans generals de comunicació (premsa, radio, televisió), així com també Internet i qualsevol altre material promocional dirigit al públic (pòsters, tanques publicitàries, cartells, plafons, expositors, tríptics ...). Si l'abast es limita a una única comunitat autònoma, l'autorització s'ha de sol·licitar a l'autoritat sanitària d'aquella comunitat. En el cas de Catalunya l'autorització l'atorga la Direcció General d'Ordenació Professional i Regulació Sanitària. 
  3. En el cas dels productes sanitaris per a diagnòstic in vitro, només es pot fer publicitat dirigida al públic dels productes per al diagnòstic de l’embaràs i de la fertilitat. La publicitat de productes sanitaris autoritzada pel Departament de Salut es pot identificar a partir del número d'autorització format per les lletres CPSP (control previ sanitari de productes sanitaris), seguides d'un número de cinc xifres format per dues corresponents a l'any (per exemple, 04 correspon a l'any 2004) i tres al número d'ordre d'aquell any (per exemple, 001 correspon a la primera sol·licitud de l'any 2004) i la sigla CAT, que identifica la comunitat autònoma de Catalunya.

    En tot missatge publicitari cal que hi consti el codi CPSP assignat tal com s’indica en la resolució d'autorització.

  4. El missatge publicitari que es pot difondre és exclusivament aquell el contingut del qual ha estat expressament autoritzat i que s'adjunta a la resolució de l'autorització. Qualsevol canvi en el seu contingut requereix una nova autorització. 

A més d'aquests requisits, està prohibida la publicitat de tot producte sanitari que, sense ajustar-se al que s'estableix a l’RD 1591/2009, tingui alguna de les finalitats previstes en aquest reglament:

  • Prevenció, control, tractament o alleujament d'una malaltia o deficiència.
  • Investigació, substitució o modificació de l'anatomia o d'un procés fisiològic.
  • Regulació de la concepció.

Altres requisits

  1. D'acord amb a la normativa general sobre publicitat, està prohibida la publicitat que atempti contra la dignitat de la persona, que vulneri els valors i drets reconeguts en la Constitució o que sigui enganyosa, deslleial o subliminar. 
  2. En la publicitat de productes sanitaris adreçada al públic no es pot fer cap menció que faci referència a una autoritat sanitària o recomanacions que hagin fet científics, professionals de la salut o altres persones que, per raó de la seva notorietat, puguin incitar-ne a la utilització. 
  3. La publicitat no pot contenir mencions o distintius que: 
    • Indueixin a error.
    • Atribueixin al producte propietats que no té. 
    • Proporcionin expectatives d'èxit assegurat.
    • Assegurin que després d'un ús prolongat no apareixerà cap efecte nociu, o atribueixin un caràcter superflu a la intervenció mèdica o quirúrgica.

La taxa té un import de 375,70 euros.

S'aplicarà una bonificació del 10% de la taxa si el tràmit es fa per Internet. 

El pagament de la taxa es pot fer:

• Per Internet, mitjançant la página de Línia Oberta amb targeta de crèdit o dèbit de qualsevol entitat bancària.

• Mitjançant la xarxa de caixers automàtics "Servicaixa": en aquest cas el pagament es pot fer amb una targeta de crèdit o dèbit de qualsevol entitat, o si se’n disposa, amb una llibreta o un compte corrent de "La Caixa"/CaixaBank.

 

  1. Quan l'empresa responsable té la seu social ubicada a Catalunya, independentment de si la difusió del missatge és a Catalunya o a tot l'Estat espanyol, l'autorització l'atorga la Direcció General d'Ordenació Professional i Regulació Sanitària.
  2. També han de sol·licitar aquesta autorització a la Direcció General d'Ordenació Professional i Regulació Sanitària del Departament de Salut les empreses de fora de Catalunya quan pretenguin fer publicitat únicament en l'àmbit territorial de Catalunya.
  3. La publicitat que es faci s’ha d’ajustar a tots els requisits que s’estableixen a l’article 38 del Reial decret 1591/2009 i a l’article 25 del Reial decret 1662/2000, respectivament.
  4. Així mateix, cal destacar que el Reial decret 1591/2009, mitjançant la disposició final segona, ha modificat l’article 25 del Reial decret 1662/2000 incloent la prohibició de fer publicitat dirigida al públic de productes d’autodiagnòstic, amb l’excepció dels productes per al diagnòstic de l’embaràs i de la fertilitat. També prohibeix aquest tipus de publicitat per als productes de diagnòstic genètic.

Sancions

Les infraccions relacionades amb la publicitat de productes sanitaris i de productes sanitaris per a diagnòstic in vitro són sancionables de conformitat amb el que s’estableix al capítol VI del títol I, articles 32 a 36 de la Llei 14/1986, de 25 d'abril, general de sanitat, al que s'estableix al Reial decret 1591/2009, de 16 d’octubre, pel qual es regulen els productes sanitaris, i al Reial decret 1662/2000, de 29 de setembre, de regulació dels productes sanitaris per a diagnòstic in vitro.

Pas 1 Sol·licitar

Com s’ha de fer?

1. Descarregueu el formulari de sol·licitud.

2. Empleneu-lo i adjunteu-hi la documentació requerida en un únic fitxer en format comprimit (format ZIP o en format RAR)

    Documentació que cal adjuntar a la sol·licitud:

  1. Textos, esbossos o imatges del material publicitari per als quals es sol·licita autorització.
  2. Fotocòpia de l'etiquetatge i del manual d'instruccions del producte.
  3. Dossier tècnic del producte i/o còpia dels estudis que avalen les indicacions terapèutiques o efectes sobre la salut que s'anuncien en la publicitat.

    Cal que adjunteu aquesta documentació en un fitxer en format comprimit amb la següent estructura de carpetes:

  • Material publicitari: afegiu els textos, esbossos o imatges del material publicitari per als quals es sol·licita autorització. En cas que hi hagi més d’un mitjà de difusió, cal que siguin arxius independents dins d’aquesta carpeta.
  • Etiquetatge: afegiu la fotocòpia de l'etiquetatge i del manual d'instruccions del producte.
  • Dossier tècnic: afegiu el dossier tècnic del producte i/o còpia dels estudis que avalen les indicacions terapèutiques o efectes sobre la salut     que s'anuncien en la publicitat.

 

Recordeu:

La mida màxima del fitxer de sol·licitud incloent-hi tots els adjunts és de 5MB.
Si a l'hora d'adjuntar el vostre fitxer comprimit es supera el pes total de 5 megues, no l’adjunteu. En aquest cas, un cop enviada a tramitar la vostra sol·licitud rebreu un correu on us informarem d’una adreça per adjuntar el vostre fitxer comprimit amb un pes màxim de fins a 25 MB.

 

3. Valideu el formulari i signeu-lo amb certificat digital.

4. Envieu el formulari. En el moment que envieu el formulari, rebreu l’acusament de rebuda i la còpia del formulari enviat.

Consulteu les condicions tècniques necessàries 

Per emplenar correctament el formulari cal que el deseu, en format PDF, dins el vostre ordinador amb el nom que vulgueu i que l’obriu amb una versió actualitzada del programari Adobe Reader (versió 9.1 o superior. És important que recordeu la carpeta on heu desat el fitxer. En cas de dubte sobre la tramitació en línia, consulteu les condicions tècniques necessàries i les recomanacions de seguretat disponibles o truqueu al servei d'atenció telefònica del 012.

Per restriccions del portal de tramitació, la mida màxima del fitxer de sol·licitud, incloent-hi els fitxers adjunts, és de 5 MB, de manera que us recomanem que comprimiu en format ZIP o en format RAR els documents. És preferible el format RAR perquè té una relació de compressió superior al ZIP i, per tant, la mida de l'arxiu resultant és menor; es pot generar l'arxiu comprimit en aquest format amb el programari WinRar.

Si no disposeu d’un programa de compressió de fitxers, podeu descarregar-vos-en una versió gratuïta a www.winzip.com o www.winrar.es

Sens perjudici del que disposa l'article 25 de la Llei 26/2010, de 3 d'agost, de règim jurídic i de procediment administratiu de les administracions públiques de Catalunya així com l'article 16 de la Llei 39/2015, d'1 d'octubre, del procediment administratiu comú de les administracions públiques, les sol·licituds d'autorització prèvia de publicitat adreçada al públic de productes sanitaris o de productes sanitaris de diagnòstic in vitro, cal presentar-les de manera preferent, davant de la Direcció General d'Ordenació Professional i Regulació Sanitària del Departament de Salut.

Així mateix també es poden presentar a qualsevol registre de l'Administració de la Generalitat o dels organismes i de les entitats públiques vinculats o que en depenen. Podeu informar-vos de les oficines de registre pròpies i les concertades de la Generalitat de Catalunya trucant al 012 o consultant la pàgina web Cercador d'oficines de registre.

 

Pas 2 Resposta de l'Administració

Quan es rep resposta?

El termini per resoldre les sol·licituds és de tres mesos, a comptar des de la data en què la sol·licitud hagi tingut entrada en el Registre del Departament de Salut. Es podran entendre estimades per silenci administratiu les sol·licituds que no hagin estat resoltes i notificades en el termini indicat abans.

Quina resposta es rep?

El director o directora general d'Ordenació Professional i Regulació Sanitària del Departament de Salut és la persona encarregada de concedir o denegar l'autorització un cop s'ha verificat que la publicitat s'ajusta als requisits tècnics i legals establerts. En aquesta avaluació es compta amb la col·laboració de la Comissió Assessora sobre publicitat de productes sanitaris adreçada al públic, òrgan consultiu del Departament de Salut, la qual emet un dictamen no vinculant sobre el material publicitari avaluat. La persona sol·licitant rep per correu ordinari una còpia autenticada d'aquesta resolució, en la qual s'atorga un número (CPSP NNNNN CAT) que ha de figurar a tots els missatges publicitaris i s'adjunta el material publicitari avaluat, per la qual aquesta autorització és vàlida.

Qualsevol canvi en el material publicitari implica una nova sol·licitud d'autorització.

Es pot presentar un recurs?

La resolució dictada pel director o directora general d'Ordenació Professional i Regulació Sanitària no exhaureix la via administrativa i s’hi pot interposar recurs d'alçada davant el conseller o consellera de Salut en el termini d'un mes, comptador des del dia següent al de la seva notificació, de conformitat amb el que estableixen els articles 121 i 122 de la la Llei 39/2015, d'1 d'octubre, del procediment administratiu comú de les administracions públiques..

Data actualització 13.02.2017